Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft

Sie bringen ein abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung mit
Sie verfügen über fundierte Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
Sie bringen umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse mit
Sie beherrschen sehr gute MS Office-Kenntnisse
Sie beherrschen konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Sie bringen eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit

Validation Expert (m/w/d)